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Saúde

Primeira vacina do mundo contra a malária com luz verde da Agência Europeia de Medicamentos

A GSK anunciou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou um parecer científico positivo para a sua candidata a vacina contra a malária – MosquirixTM, também conhecida como RTS,S – em crianças com seis semanas a 17 meses de idade. Na sequência desta decisão, a Organização Mundial de Saúde (OMS) irá elaborar uma recomendação política sobre a utilização da vacina nos programas nacionais de vacinação, uma vez aprovada pelas autoridades reguladoras nacionais.

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Desenvolvida em parceria com a Iniciativa para a Vacina contra a Malária (MVI) da PATH, a RTS,S é a primeira candidata a vacina para a prevenção da malária a alcançar este marco. Enquanto as outras vacinas atacam os vírus ou bactérias, a RTS,S foi concebida para prevenir a malária causada pelo parasita Plasmodium falciparum, que é mais prevalente na África subsariana. Em 2013, segundo as estimativas, registaram-se 584.000 mortes por malária, com 90 por cento destas mortes a ocorrerem na África subsariana e 83 por cento em crianças com menos de cinco anos.

O parecer positivo do CHMP é um passo fundamental no processo regulamentar para que a RTS,S, seja um complemento às ferramentas existentes recomendadas para a prevenção da malária, refere um comunicado remetido ao VerAngola. O parecer positivo para crianças de tenra idade baseou-se na revisão de dados que avaliam a segurança, eficácia e qualidade da vacina candidata. Os dados clínicos submetidos à avaliação do CHMP são oriundos sobretudo de um programa de ensaios clínicos de Fase III, que abrangeu mais de 16.000 crianças de tenra idade e foi realizado por 13 centros de investigação africanos em oito países de África (Burquina Faso, Gabão, Gana, Quénia, Malawi, Moçambique, Nigéria e Tanzânia).

Os dados deste programa demonstram que nos 18 meses seguintes às três doses da RTS,S, registou-se uma redução de quase para metade no número de crianças com 5 a 17 meses de idade à data da primeira vacina, assim como um decréscimo de 27 por cento nos bebés com 6 a 12 semanas de vida. No final do estudo, quatro doses da RTS,S reduziram os casos de malária em 39 por cento, ao longo de um período de quatro anos de acompanhamento das crianças, e em 27 por cento, ao longo de um período de três anos de acompanhamento dos bebés2. Nas áreas onde o fardo da malária é o mais elevado, foram prevenidos mais de 6000 casos clínicos de malária durante o período do estudo, por cada 1000 crianças vacinadas. A eficácia da RTS,S foi avaliada tendo em conta as medidas existentes de controlo da malária, tais como mosquiteiros tratados com insecticidas, que eram usadas por cerca de 80 por cento das crianças e bebés no estudo.

Sir Andrew Witty, CEO da GSK afirmou: "O parecer científico representa mais um importante passo para disponibilizar a primeira vacina contra a malária do mundo às crianças de tenra idade. Apesar da RTS,S não constituir só por si uma resposta completa à malária, a sua utilização em conjunto com outros métodos já disponíveis, como os mosquiteiros e insecticidas, poderá contribuir significativamente para controlar o impacto da malária nas comunidades africanas mais necessitadas. O trabalho não termina aqui e a GSK continua empenhada em investir em I&D para o desenvolvimento de vacinas e tratamentos da malária, a fim de encontrar mais formas de combater esta doença devastadora."

Dr David C. Kaslow, Vice-presidente de Desenvolvimento de Produto PATH: "O dia de hoje representa um importante marco científico numa parceria de longa data para o desenvolvimento de uma vacina. Contudo, há ainda muito a fazer até que uma vacina contra a malária possa chegar às crianças de tenra idade em África, que são quem mais precisa de protecção contra este parasita humano mortal. A PATH irá continuar a trabalhar com a GSK e outros parceiros, a fim de garantir que existem rapidamente provas que sustentem uma tomada de decisão informada nas restantes etapas".

A GSK comprometeu-se a definir um preço sem fins lucrativos para a RTS,S de modo a que, se a vacina for aprovada, o preço da RTS,S irá cobrir o custo de produção da vacina e um pequeno retorno de cerca de cinco por cento para reinvestimento na investigação e desenvolvimento de uma segunda geração de vacinas contra a malária ou vacinas contra outras doenças tropicais negligenciadas.

 

Próximos passos

Após o parecer científico positivo do CHMP, dois dos grupos consultivos independentes da OMS, o Grupo Consultivo Estratégico de Peritos em Imunização (SAGE) e o Comité Consultivo da Política para a Malária (MPAC), irão rever em conjunto a base de evidências para a RTS,S e emitir uma recomendação de política conjunta sobre como a vacina candidata – caso seja aprovada pelas autoridades reguladoras nacionais na África subsariana – poderá ser usada juntamente com outras ferramentas para prevenção da malária. A OMS indicou que é possível que tal recomendação de política seja emitida até ao final do presente ano.

Após a recomendação política da OMS, a GSK irá também apresentar à OMS um pedido de pré-qualificação da RTS,S. A pré-qualificação da OMS implica uma avaliação científica da qualidade, segurança e eficácia de todas as novas vacinas propostas para o Programa Alargado de Vacinação da OMS. As agências das Nações Unidas e outras agências de compras públicas de larga escala utilizam a decisão de pré-qualificação para tomarem decisões informadas relativas à compra da vacina.

Caso e logo que seja atribuída a pré-qualificação da OMS, a GSK irá pedir uma autorização de introdução no mercado nos países da África subsariana, numa base país a país. Se forem positivas, estas decisões regulamentares e políticas permitirão que os países comecem a usar a RTS,S através dos seus programas nacionais de vacinação.

A recomendação de política da OMS e a pré-qualificação da OMS são requisitos da Gavi – a Aliança para as Vacinas – para que esta apoie os países africanos elegíveis na introdução da RTS,S nos programas de vacinação nacionais apoiados pela UNICEF.